长宏网 NMPA发布癌症筛查新通告，合规原料助力产品快速申报

　　2024年1月22日，国家药监局器审中心发布了关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》指导原则意见的通知。

　　2025年8月21日，通告落地：

　　相比于征求意见稿，变化非常大，下面我们挑几个点看对于试剂盒开发商的产品布局有哪些利好。

　　其一，提倡积极预防，推进早发现早诊断

　　其二，删除了对于“其他癌种”的描述，增加了申报的可能性

　　其三，解绑“符合流行病学的要求”，监管框架明确允许性能指标差异化

　　其四，多癌种联合筛查产品从逐步推进到以临床需求为导向的跨越，给了产品布局更多的机会

　　癌症是全球重大公共卫生挑战，筛查是降低死亡率的关键手段。近岸蛋白凭借自主核心技术平台，开发并量产多款高性能分子酶及诊断级试剂原料，赋能诊断企业加速产品研发与产业化，携手共建高效协同的行业生态，助力中国精准医疗高质量发展。明星产品——DNA甲基化检测预混液通过主文档登记备案，助力客户申报流程更快捷。

　　所有者名称：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司

　　主文档登记事项名称：DNA甲基化检测预混液主文档

　　主文档登记号：M2023150-000

　　登记/更新时间：2023/12/8

　　部分产品性能展示

　　优异的扩增性能